(688273.SH)发布公告称，公司预计在2026年一季度获得首张脑机接口医疗器械注册证（脑机接口经颅磁刺激仪）。
与此同时，12月18日国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会，要求创新审评监管、构建标准体系，标志着监管层正自上而下推动产品更快服务临床。这一系列举措被视为脑机接口产业化从政策预期转向实质性落地的关键信号，A股相关板块投资机遇正加速显现。
脑机接口已被纳入十五五规划未来产业之一，成为国家层面重点支持的前沿科技领域。此次国家药监局召开专项工作推进会，要求创新审评监管、构建标准体系，是监管层对脑机接口产业从政策预期转向实质性落地的重要标志。
中信建投等券商研报指出，监管层的主动作为将大幅缩短脑机接口产品上市周期，预计未来几年将有一批脑机接口相关临床器械获批，加快进入临床应用。我国作为全球第二个进入侵入式脑机接口技术临床试验阶段的国家，部分企业研发的神经电极的尺寸、柔性等方面技术已处于全球领先水平。
核心元器件：成都华微(688709.SH)、赛微电子(300456.SZ)、东微半导(688261.SH)等企业已布局高精度ADC、低功耗FPGA、MEMS传感器等关键器件，为脑机接口提供信号处理基础硬件。
核心算法：岩山科技(002195.SZ)依托脑电大模型技术，已实现高精度中文语言解码，与华山医院合作推进商业化进程。
侵入式系统：景昱医疗（NMPA已批准治疗药物成瘾的三类产品注册证，全球首个）、脑虎科技（首款全植入全无线全功能产品已发布）、阶梯医疗（植入式无线脑机接口系统已进入创新医疗器械特别审查程序，有望2028年获批）。
半侵入式系统：博睿康（半侵入式脑机系统NEO已32位患者完成植入，计划申报三类创新医疗器械，有望成为国内首个上市的植入式产品）。
非侵入式系统：麦澜德(688273.SH)（预计2026年一季度获首张注册证，多模态脑机接口技术融合脑电和近红外光信号，临床可用性高）、翔宇医疗(688626.SH)（已取得两款脑电采集装置注册证，加速脑机接口产品推广）、爱朋医疗(300753.SZ)（脑状态监测业务已产生千万级年收入，ADHD产品商业化提速）。
医疗服务：三博脑科(301293.SZ)（全球首例介入式脑机接口试验成功，与清华大学合作成立联合研究中心）、国际医学(000516.SZ)（引进脑机接口结合外骨骼机器人等康复训练系统）。
产业投资：力合科创(002243.SZ)（投资孵化深圳微灵医疗，研发医疗级全植入式无线脑机接口系统）、三七互娱(002555.SZ)（投资强脑科技，探索脑机接口在文娱、XR等领域的应用）。
麦澜德已与荣脑科技建立战略合作关系，合作具有排他性，为医疗场景下的产品开发提供技术支持。公司多模态脑机接口技术融合了脑电和近红外光信号，具有临床可用性高、能更立体精准解析大脑状态的优势。预计2026年一季度获得首张脑机接口医疗器械注册证，商业化路径清晰，是当前产业链中最具确定性的标的。
作为国内康复医疗器械龙头，翔宇医疗已成立Sun-BCI Lab脑科学实验室，取得两款脑电采集装置注册证。公司持续加大脑机接口、康复机器人等领域的研发投入，脑机接口+战略已明确，有望在康复医疗领域实现快速商业化。
博睿康的半侵入式脑机系统NEO已有32位颈部脊髓受损患者在全国11家医院完成植入手术，计划近期申报三类创新医疗器械，有望成为国内首个上市的植入式脑机接口产品，技术路径清晰，商业化前景可期。
景昱医疗近期获得NMPA批准的侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证，是全球首个获批的同类产品，具有先发优势和市场独特性。
商业化路径清晰的非侵入式企业：麦澜德、翔宇医疗、爱朋医疗等，其产品已进入临床或商业化阶段，注册证获取预期明确，市场空间大。
技术领先、临床进展快速的侵入式/半侵入式企业：阶梯医疗、脑虎科技、景昱医疗、博睿康等，其技术已进入临床试验阶段，有望在2026-2028年获得注册证。
产业链关键环节布局企业：成都华微、赛微电子等上游核心元器件企业，随着产业链逐步完善，有望实现国产替代。
脑机接口作为新质生产力的核心赛道，正处于政策红利释放、技术突破落地、资本加速集聚的黄金发展期。短期看，首张医疗器械注册证落地将成为板块催化主线，聚焦麦澜德等直接受益标的；中长期看，产业链上游核心部件国产化替代、下游消费级应用拓展将打开成长空间。