处于大规模商业化的早期,离爆发期还有3~5年的时间,下面我将带大家解构下肢康复外骨骼的适用疾病类型、治疗原理与技术以及国内创业公司产品。
当前下肢康复外骨骼的主要适用人群包含术后患者群体、老年人群体、慢性病群体、残疾人群体、儿童康复群体等。
首先术后康复患者主要来自于心内科、骨科、神经科、产科等,如冠状动脉搭桥术后引起的患者术后呼吸功能不全、肺不张,关节置换术后引起的静脉血栓栓塞等。
以在关节周围实施截骨矫形术为例,如果没有进行科学的康复训练,会造成关节粘连、僵硬等不良后果。
第二,随着中国老龄化进程的加速,生活自理能力差、慢性病、心脑血管疾病、骨质病变等老龄化问题日益凸显,老年人群体的康复需求将与日俱增,成为康复医疗市场的主流群体之一。
老年群体康复主要针对三个领域,即身体功能残疾、脏器功能障碍和生理/病理性老化。
是指具有明确的身体或功能残疾的老年人,如心肌梗塞、脑中风和骨质疏松等引起的重度残疾;
是指各种慢性疾病引起的脏器功能障碍的老年人,包括慢性心肺疾病、脑血管病、高血压、营养不良和失眠等;
是指因生理或病理性老化引起的日常生活能力下降的老年人,包含如帕金森症或阿尔兹海默症引起的活动受限、认知障碍、跌倒与步态失常等。
第三,神经康复服务患者主要以脑卒中、脑损伤和脊髓损伤等神经系统疾病患者为主,其中,脑卒中已成为中国成年人致死、致残的首位病因,具有高发病率、高复发率、高死亡率和高致残率的“四高”特点。
当前中国脑卒中现患病人数超过1,200万,其中70%-80%的患者存在不同程度的运动、认知等方面的功能障碍,严重降低了患者的生存质量,因此神经康复领域同样存在大量的康复需求。
要针对患有脊髓脊柱损伤、脑卒中损伤、脑外伤等疾病的残障人士,及失能及失智人群,如瘫痪、老年痴呆、阿尔兹海默症等,可分为辅助替代型和训练治疗型机器人。
目前市场下肢康复外骨骼机器人主要适用于以脑卒中、脑损伤和脊髓损伤等神经系统疾病患者为主,作为术后神经康复治疗,恢复其行动能力。
脑卒中或脊髓损伤致残的根本原因是——中枢神经受到损伤导致肢体无法控制,通过外骨骼机器人带动进行康复训练能够重塑肢体与中枢神经之间的联系,实现肢体运动功能的恢复。
在临床应用方面,下肢康复外骨骼机器人的优势主要包括运动重复性及一致性好,训练模式丰富和训练反馈效果好等三个方面。
机器人更适合执行长时间简单重复的运动任务,能够保证康复训练的强度、效果与精度,且具有良好的运动一致性。
下肢康复外骨骼机器人具备可编程能力,可针对患者的损伤程度和康复程度,提供不同强度和模式的个性化训练,増强患者的主动参与意识。
下肢康复外骨骼机器人通常集成了多种传感器,并且具有强大的信息处理能力,可以有效监测和记录整个康复训练过程中人体运动学与生理学等数据,对患者的康复进度给予实时反馈,并可对患者的康复进展作出量化评价,为医生改进康复治疗方案提供依据。
按驱动系统可以将下肢外骨骼机器人分为电机驱动、液压驱动、气缸驱动以及气动人工肌肉驱动等几种主要类型。
控制简单、响应快,且控制精度易于保证,维护使用方便,信号监测、传递和处理方便,但实现较大动力所需电机的体积也较大,这样对机构的轻巧、灵活性带来一定的问题。
传动功率密度大,传动平稳,能动比较高,但其控制响应速度和精度低,驱动系统的结构复杂,维护及制造成本较高,使用可靠性难以保证;液压系统的能量使用率较低;液压系统的密封困难,会有一定程度的漏油。
使用安全、容易达到高速、介质无污染,但是气动装置的信号传递的速度较慢,而且由于空气具有可压缩的特点,导致运动速度的稳定性较差,速度及位置控制比较困难,而且压缩空气需要除水,泵驱动时噪声严重。
相对于其他传统的驱动器有较好的柔性,不会损害操作对象、质量轻、出力大、能量转换效率高、抗污染、抗灰尘、无泄漏、运动平稳、安装维护方便、适配性强、可实现自制动,但与传统气动执行元件相比行程小、高精度控制困难。
驱动系统的结构复杂维护及制造成本较高使用可靠性难以保证液压系统的能量使用率较低液压系统的密封困难,会有一定程度的漏油
信号传递的速度较慢运动速度的稳定性较差速度及位置控制比较困难而且压缩空气需要除水,泵驱动时噪声严重
有较好的柔性不会损害操作对象质量轻、出力大能量转换效率高抗污染、抗灰尘无泄漏、运动平稳安装维护方便适配性强、可实现自制动
正确识别到穿戴者的行为和意图是外骨骼机器人研发的一个重要挑战,代表性方式如下:
针对外骨骼机器人意图识别技术,负重外骨骼助力机器人多采用足底压力传感器检测步态,而下肢康复外骨骼多采用多种传感器混合检测步态。
上述检测方法都存在易受人体干扰、判断不准确以及无法精确跟随人体意图的问题,因此外骨骼机构与穿戴者协调运动仍是一个急需解决的关键问题。
基于意图识别结果,实现人机协同行走控制是外骨骼机器人关键技术之一,目前主要有以下几种控制方法:
在各类协调控制方法中,对于负重外骨骼助力机器人,应用灵敏度放大控制策略效果最好,而对于下肢康复外骨骼,预定步态控制策略应用最为成熟。
外骨骼机器人步态训练系统能有效改善患者的下肢运动能力,主要基于中枢模式发生器、神经系统可塑性与功能重组、“动力系统”及强制性主动使用等理论。
针对上述患者应制定科学的康复策略,在不同的阶段采取针对性的训练方法, 促使患者的身体机能逐步恢复。
除了渐进与被动式康复训练外,识别患者的主观意图,实现患者的主动康复训练,是康复策略研究的关键问题。
综上可知,虽然外骨骼机器人在机械结构设计、意图判别及控制技术方面取得一定进展,然而,要提高应用于康复的外骨骼机器人的肢体治疗水平,依然面临着几个关键性问题和难点有待解决:
我国外骨骼康复机器人下一步的研发,应坚持充分考虑人体运动机理和病患特征,同时结合患者本体感受,让患者在舒适和激发状态下主动康复训练。
即将生物反馈、功能电刺激、虚拟现实技术融合等到外骨骼康复机器人系统中来,逐步解决步行训练中踝关节异常运动问题。
在研究神经性肢体损伤康复机理与外骨骼康复机器人设计方法的基础上,构建主被动结合的复合康复策略与递进式反馈评估方法,为外骨骼康复机器人的临床应用提供有效的设计输入。
当前高端市场大多由外国企业垄断,我国下肢康复外骨骼机器人产品在外骨骼机器人领域尚处于初级阶段,上市产品较少,
目前主要公司有大艾机器人、程天科技和迈步机器人因其独特的竞争优势在市场上互相竞争。
大艾机器人2016年成立于北京,产品研发始于2010年,是我国外骨骼机器人领域的先行者。核心产品为下肢外骨骼康复机器人“艾动”和“艾康”,主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。
成为实施《北京市医疗器械速审评审批办法》后批准的首个北京市创新医疗器械产品,并于2018年在北京获批二类医疗器械注册证书,是国内首个通过NMPA(前CFDA)认证的下肢外骨骼机器人。
大艾机器人的外骨骼机器人产品的获批上市,是国内智能化康复领域的突破性成就,标志着国内下肢外骨骼机器人已经从研发阶段转化为产业化量产阶段,大大推动了康复产业发展的进程。
程天科技2017年成立于杭州,前身为哈尔滨程天科技发展有限公司(2012),是国内首家且唯一一家获得适用范围为中枢神经病变(涵盖截瘫、偏瘫患者)的下肢外骨骼机器人的研发企业。
公司专注在养老及康复领域,为行动失能弱能的病患、老年人及康复医疗机构提供智能康复器械、康复辅具产品和智能化康复解决方案,已分别于2018年和2021年初完成千万元的Pre-A轮和A轮融资。
公司技掌握电机、减速机器、关节模组、传感器等外骨骼机器人全链条核心技术,现已申请自主知识产权150余项,现已有两款下肢外骨骼机器人产品分别于2020年和2021年3月获NMPA批准上市,年度产能可达千台。
迈步机器人2016年成立于深圳,围绕其核心技术—基于柔性驱动器的机器人交互技术,研发了下肢康复外骨骼机器人、助行机器人、手部康复外骨骼机器人等数款医疗康复机器人产品,柔性驱动器不需要力传感器就可以实现力反馈,同时可提供比刚性传动更舒适的人机交互。
截至目前已分别于2017年4月、2018年5月、2020年8月和2021年2月完成四轮融资,最新一轮融资为今年2月完成的数千万元A+轮融资。
核心产品下肢康复外骨骼机器人BEAR-H1是国内首款针对脑卒中患者进行康复训练的主动式康复机器人,目前已依据《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求进入特别审批程序。
下肢康复外骨骼机器人只是目前外骨骼机器人的其中一种,而现在正处在外骨骼爆发期的早期,除了了创业公司的竞争,巨头公司也在相关技术逐渐成熟的条件下计划推出属于自己的外骨骼机器人。
例如:科大讯飞在2022年初,科大讯飞董事长刘庆峰宣布启动「讯飞超脑2030计划」,让人工智能懂知识、善学习、能进化,让机器人走进每个家庭。
在2023-2025年,计划让外骨骼机器人进入家庭。外骨骼机器人实现自适应运动功能,不仅可以帮助残疾人或行动不便的老年人实现独立的行走,还可以进行肌理评定和运动判断,能够对人的行为主动补偿,并发布陪伴虚拟人家族,可以陪伴老人,有温度的进行情感化交流。
未来的外骨骼市场将会越来越激烈,创业公司招兵买马,抓紧时间打造护城河,巨头携海量资源入场,实现降维打击,在未来3~5年的时间,创业公司应该广积粮,筑高墙,缓称王,不断打磨核心技术,打通产业链上下游才是王道。