本文件规定了运动康复训练用外骨骼机器人的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输及贮存、质量承诺。
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应采用计算机辅助设计软件，对关节、控制系统等关键部件的强度、刚度、稳定性进行计算分析，并结合试验测试进行优化设计。
使用计算机仿真环境对机器人步态进行模拟仿真试验，验证步态符合人体运动规范。
机器人加工件加工表面不应有划痕、擦伤等缺陷，未注尺寸公差应符合GB/T1804的要求。
紧固件应符合GB/T70.1、GB/T70.3、GB/T96.1等标准的要求，尺寸及质量应符合设计文件的规定并有相关的证明文件。
机器人谐波减速器应符合通电低速（100转/分）运行，不可有异响活异常震动。
3机器人电池宜选用锂电池，应使用万用表对机器人电池和充电器的电压进行测量，电压应符合额定值。
机器人预期与人体接触部分材料，如肘杖握把、臂环等，需要按照GB/T16886.1的要求完成生物相容性评价活动，保证预期与人体接触部分材料的生物安全性。
材料代用应保证不降低原设计的强度、刚度、稳定性、疲劳强度，不影响原设计规定的性能和功能要求。
材料代用还应考虑加工制造时产生的影响，如应力集中、可焊性、热处理性、内应力等，不得降低承载能力和使用寿命。
机器人采用组装工艺，生产过程中对减速器装配、传感器装配、机器人控制系统装配环节进行过程检验。
应具有对机器人成品进行出厂检验的检验场地，应采用漏电流测试仪、耐压测试仪对机器人成品的漏电流和耐压指标进行检测，应采用声级计对机器人成品的工作噪声进行检测，应采用角度尺对关节运行角度指标进行检验，设备逐台检验后方可放行。
机器人应配有腰部、腿部防护带或其他辅助保护装置，防护带宽度应不小于90mm。
机器人在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的机器人干涉、运动范围干涉、人体干涉等现象。
机器人在正常工作状态下，使用者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞的可能。
机器人本体的机构运动应灵活、平稳、可靠，训练时其运动应始终处于受控状态。
本体中与训练相关的关节运动单元上应设置具有力或力矩测量功能的传感器或装置。
喷涂件表面色泽应均匀，光滑平整，不允许有露底、起泡、脱落、开裂、漏挂和明显的擦伤、碰伤等缺陷。
焊接件焊接风缝表面应均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。
长度大于8mm的硬质件外露部分，其尾端均应倒角或采用其他方式进行保护。倒圆半径不应小于8mm。
硬质材料的边缘和尖角，应有半径大于2.5mm的圆滑过渡或其他永久保护件予以防护。
座垫、靠背等各种软包填充物应充盈饱满，缝边应牢固规整，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。
机器人训练模式应可设定(单种训练模式除外），应具有如下训练模式中的一种或多种：a)被动训练；
机器人康复训练功能应可设定(单种训练功能除外），应具有如下康复训练功能中的一种或多种：
机器人应具有与受训者之间运动信息的监测功能，监测信息包括但不限于运动位姿、运动速度、相互作用力等。
被动训练时，有运行范围限定要求的运动部位应提供终端限位或其他限位方式作为最终的行程限位措施，以防止运动部件有超出运行范围限定的过冲。
电源中断时和恢复通电后，机器人应保持在停止时的状态或仅可顺应受训者的肢体运动。
机器人腿部长度应可在相应的人体腿部正常长度范围内进行设定或调节，且实际腿部机械长度相对于设定值或调节值的允差应不超过±10mm。
主动训练时，机器人可满足的关节运动角度应不小于相应的人体关节正常活动度。
被动训练时，关节运动角度应可在相应的人体关节正常活动度范围内进行设定或调节，且实际关节运动角度相对于设定值或调节值的允差应不超过±5°，但不应超过最大活动范围的起始位及终端位允许的极限值。
机器人中用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小。
当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应遵照GB9706.1第28章的规定。
训练中运动的部件，按6.9进行100000次疲劳强度试验后不应产生任何裂纹、破损等现象，并仍可按使用说明书进行正常操作和使用。
当机器人由两种以上（含两种）的独立功能单元组成时，每一单元应能经受疲劳强度试验。
结合使用说明书检测机器人的产品组成是否包含本体、控制系统以及相关应用软件。
示例1：线性尺寸采用卡尺、直尺、卷尺等进行测量。示例2：角度尺寸采用角度尺、量角器等进行测量。
采用模拟试用的方法，检验是否存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的机器人干涉、运动范围干涉、人体干涉等现象。
在使用者可触及的区域内，采用模拟试用的方法，检验是否存在被剪入、卷入、挤压或碰撞的可能。
按使用说明模拟操作，观察各关节运动单元上设置的位姿信息测量传感器输出是否连续无跳动和稳定可靠；在被动训练模式下按说明书设定运动速度或运动幅度，观察运动速度或运动幅度是否发生改变。
采用目测、手感、试用、观察等方法评定与人体接触的依靠部位或其他必要部位是否存在软包防护。
结合使用说明书，观察控制系统是否单独设置电源开关和急停装置，并按使用说明书规定的
按使用说明书模拟操作，检验控制系统能否接受传感器检测信息，是否能通过通信接口发送控制指令。
无数据要求的项目，采用目测、手感、试用、观察等方式评定。由2人共同检验，以相同结论为评定结果。
示例1：线性尺寸采用卡尺、直尺、卷尺等进行测量。示例2：角度尺寸采用角度尺、量角器等进行测量。
无数据要求的项目，采用目测、手感、试用、观察等方式评定。由2人共同检验，以相同结论为评定结果。
按使用说明书模拟操作，检验训练模式的设定功能，检验训练模式种类是否符合5.4.1.1的要求。
按使用说明书模拟操作，检验康复训练功能的设定，检验康复训练功能种类是否符合5.4.1.2的要求。
按使用说明书模拟操作，检验是否具有与受训者之间运动信息的监测功能，且监测信息是否包括但不限于运动位姿、运动速度、相互作用力等。
按使用说明书模拟操作，检验是否具有实时体现训练状态的机器人与受训者交互作用力的分析功能。
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